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AmBisome^® liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Wirkstoff: Amphotericin B. Zusammensetzung: 1 Durch­stechflasche mit 1,326 g Trockensubstanz enthält 50 mg in Liposomen verkapseltes Amphotericin B. Sonstige Bestandteile: Hydriertes (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Cholesterol, Distearoylphosphatidylglycerol, all-rac-a-Tocopherol, Sucrose, Natriumsuccinat 6 H₂0, Natriumhydroxid, Salzsäure. Anwendungsgebiete: Behandlung von schweren systemischen oder tiefen Mykosen. Empirische Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei neutropenischen Patienten mit Fieber. Sekundärtherapie der viszeralen Leishmaniose (Leishmania donovani) bei immunkompetenten Patienten und bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem. Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem muss mit Rezidiven gerechnet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Rezidivprophylaxe vor. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, außer wenn der Zustand des Patienten lebensbedrohlich ist und ausschließlich durch AmBisome verbessert werden kann. Frühere schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion unter AmBisome. Warnhinweise: AmBisome ist nicht austauschbar mit anderen Amphotericin-B-haltigen Arzneimitteln. Enthält Sucrose (Zucker). Nebenwirkungen: Infusionsbedingte Nebenwirkungen klingen in der Regel nach Absetzen der Infusion rasch ab und treten möglicherweise nicht bei jeder weiteren Dosis erneut auf oder können ausbleiben, wenn die Infusion mit niedriger Infusionsrate (über zwei Stunden) verabreicht wird. Dennoch können schwere Infusionsreaktionen einen dauerhaften Abbruch der Therapie mit AmBisome erforderlich machen. Sehr häufig (≥ 1/10): Hypokaliämie, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber. Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Hyponatriämie, Hypokalziämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie, Vasodilatation, Erröten (Flushing), Dyspnoe, Diarrhoe, Bauchschmerzen, auffällige Leberwerte, Hyperbilirubinämie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Exanthem, Rückenschmerzen, Erhöhung des Kreatininwerts und des Blutharnstoffs, Brustschmerzen. Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Thrombozytopenie, anaphylaktoide Reaktionen, Konvulsionen, Bronchospasmus. Häufigkeit nicht bekannt: Anämie, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, Herzstillstand, Arrhythmie, angioneurotisches Ödem, Rhabdomyolyse (assoziiert mit einer Hypokaliämie), Schmerzen der Skelettmuskulatur (beschrieben als Arthralgie oder Knochenschmerzen), Nierenversagen, Niereninsuffizienz. Darreichungsform und Packungsgrößen: Packungen mit 1 und 10 Durchstechflasche(n) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Verschreibungspflichtig. Stand: November 2019. Pharmazeutischer Unternehmer: GILEAD Sciences GmbH, 82152 Martinsried b. München

Yescarta^® 0,4 – 2 x 10⁸ Zellen Infusionsdispersion

Wirkstoffe: Axicabtagen-Ciloleucel. Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 10⁶ CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg. Zusammensetzung: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von Yescarta enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 10⁶ CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 10⁶ – 2 x 10⁶ Zellen/kg), mit maximal 2 x 10⁸ Anti-CD19-CAR-T-Zellen. Sonstige Bestandteile: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin. Anwendungsgebiet: Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Kontraindikationen der Chemotherapie zur Lymphodepletion müssen berücksichtigt werden. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern, Virusinfektionen, bakterielle Infektionen, Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Zytokin-Freisetzungssyndrom, Hypogammaglobulinämie, Dehydration, verminderter Appetit, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Gewichtsverlust, Delirium, Angst, Enzephalopathie, Kopfschmerzen, Tremor, Schwindelgefühl, Aphasie, Tachykardie, Arrhythmie, Hypotonie, Hypertonie, Husten, Dyspnoe, Hypoxie, Pleuraerguss, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, motorische Funktionsstörung, Schmerz in einer Extremität, Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Pyrexie, Ödem, Schüttelfrost, Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht. Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Pilzinfektionen, Koagulopathie, Überempfindlichkeit, hämophagozytische Lymphohistiozytose, Hypokalzämie, Hypoalbuminämie, Insomnie, Ataxie, Neuropathie, Krampfanfall, Dyskalkulie, Myoklonus, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Thrombose, Capillary leak syndrome, Lungenödem, Dysphagie, Ausschlag, Niereninsuffizienz, Bilirubin erhöht. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Rückenmarködem, Myelitis, Tetraplegie. Warnhinweise: Nur zur autologen Anwendung. Nicht bestrahlen. Nur zur intravenösen Anwendung. Den Inhalt des Beutels während des Auftauens vorsichtig durchmischen. KEINEN leukozytendepletierenden Filter verwenden. Patienten-ID vor der Infusion bestätigen. Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren. Nicht erneut einfrieren. Enthält 300 mg Natrium pro Infusion. Darreichungsform und Packungsgrößen: Infusionsdispersion, ein steriler Infusionsbeutel. Inhalt: Ca. 68 ml Zelldispersion. Verschreibungspflichtig. Stand: Juni 2020. Pharmazeutischer Unternehmer: Kite Pharma EU B.V., Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Niederlande. Repräsentant in Deutschland: GILEAD Sciences GmbH, D-82152 Martinsried b. München.

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Yescarta ist zu melden an die Gilead Sciences GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089/899890-96, E-Mail: drugsafetygermany@gilead.com, und/oder an das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de.